Η Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi, ανακοίνωσε ότι η τεριφλουνομίδη 14 mg, μία θεραπεία που χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως, έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με θεραπευτική ένδειξη για ενήλικες ασθενείς με διαλείπουσα υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS).
Η ευρωπαϊκή έγκριση της τεριφλουνομίδης βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, την TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) και την TOWER (Teriflunomide Oral inpeople With relapsingremitting multiple scleRosis).
Σε αυτές τις μελέτες, η Tεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά το ποσοστό υποτροπών και τον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας, στα δύο έτη, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
«Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το εύχρηστο δοσολογικό σχήμα της Τεριφλουνομίδης, μπορεί να την αναδείξουν ως μία ελκυστική επιλογή για τους ασθενείς», δήλωσε ο CEO και πρόεδρος της Genzyme, David Meeker, M.D. και πρόσθεσε:
«Η σημερινή έγκριση της Τεριφλουνομίδης αποτελεί ένα ακόμα βήμα προόδου για την Genzyme καθώς εργαζόμαστε για να αναπτύξουμε σημαντικές νέες θεραπείες που θα μπορούν να καλύπτουν τις ποικίλες θεραπευτικές ανάγκες της κοινότητας της ΠΣ».
Η Τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητής με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Παρότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης της Τεριφλουνομίδης δεν είναι πλήρως κατανοητός, φαίνεται να εμπλέκει τη μείωση στον αριθμό των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων μέσα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Περισσότεροι από 10.000 ασθενείς πάσχουν από σκλήρυνση κατά
πλάκας στην Ελλάδα και όπως φαίνεται η νόσος ακολουθεί μία αυξητική
πορεία σε παγκόσμιο επίπεδο, τονίστηκε σε συνέντευξη Τύπου την Τρίτη 28
Μαίου με αφορμή την αυριανή Παγκόσμια Ημέρα Σκλήρυνσης κατά Πλάκας, η
οποία φέτος είναι αφιερωμένη στους νέους ασθενείς με σκλήρυνση κατά
πλάκας.
Στη συνέντευξη Τύπου που πραγματοποίησε η Ελληνική Ακαδημία ΝευροΑνοσολογίας, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σκλήρυνσης κατά Πλάκας (29 Μαΐου), παρουσιάστηκαν ενδιαφέροντα στοιχεία για τη νόσο, καθώς και οι τελευταίες εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπισή της από τους εξειδικευμένους επιστήμονες: κ. Γεώργιο Χατζηγεωργίου – Καθηγητή Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο της Θεσσαλίας, κ. Νικόλαο Γρηγοριάδη - Αναπληρωτή Καθηγητή Νευρολογίας, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης.
Στο πάνελ ομιλητών συμμετείχαν επίσης οι : κ. Ιωάννης Θεοδωράκης, Πρόεδρος Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ατόμων με Σκλήρυνση κατά Πλάκας, κ. Ελίντα Γρηγόρη, Εκπρόσωπος της Ομοσπονδίας στη συνάντηση νέων της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για τη ΣκΠ οι οποίοι, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν στη σειρά δράσεων ενημερωτικού χαρακτήρα της
ΠΟΑμΣΚΠ ανά την Ελλάδα.
Συγκεκριμένα στη συνέντευξη τονίστηκαν τα εξής:
Αύξηση των κρουσμάτων παγκοσμίως
Αύξηση παρουσιάζουν τα κρούσματα της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας. Η αύξηση αυτή μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες όπως η αυξημένη επιβίωση, η διάγνωση σε πιο πρώιμο στάδιο, η αυξημένη επαγρύπνηση και τα περισσότερο ευαίσθητα διαγνωστικά κριτήρια. Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι η συνηθέστερη διαταραχή του ΚΝΣ σε νέους ενήλικες και επηρεάζει έως 2,5 εκ. άτομα παγκοσμίως, ενώ φαίνεται ότι αυξάνεται σταθερά τον τελευταίο αιώνα.
Παράγοντες πυροδότησης και παράγοντες κινδύνου
Παρότι είναι κατανοητό ότι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας εμφανίζεται ως ανοσολογική απάντηση, αυτό που πυροδοτεί αυτή την απάντηση παραμένει ένα μυστήριο. Οι περισσότεροι ειδικοί συμφωνούν ότι η πιο πιθανή αιτία πυροδότησης της νόσου είναι ένας συνδυασμός περιβαλλοντικών, γενετικών και ιογενών παραγόντων.
Περιβαλλοντικοί παράγοντες
Η αύξηση στον επιπολασμό της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας σε υψηλότερα γεωγραφικά πλάτη συνηγορεί υπέρ της συμμετοχής περιβαλλοντικών παραγόντων, οι οποίοι ποικίλουν ανάλογα με το γεωγραφικό πλάτος, όπως είναι η έκθεση στον ήλιο. Τα υψηλότερα επίπεδα ηλιακής ακτινοβολίας που βιώνουν οι κάτοικοι περιοχών χαμηλότερου γεωγραφικού πλάτους μπορεί να παρέχουν εν μέρει προστασία ενάντια στην ασθένεια.
Ηλικία
Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας, γενικά, προσβάλλει νεαρούς ενήλικες ηλικίας 20 έως 40 ετών, ενώ συχνά παρεμβαίνει στη ζωή και στην επαγγελματική τους σταδιοδρομία. Η υψηλότερη επίπτωση της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας εμφανίζεται μεταξύ των 25 και 29 ετών. Η μέγιστη επίπτωση, ωστόσο, εμφανίζεται στην ηλικιακή ομάδα μεταξύ 40-49 ετών τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Φύλο
Παρόλο που η ακριβής αιτιολογία δεν είναι γνωστή, η Σκλήρυνση κατά Πλάκας δείχνει μια ιδιαίτερη προτίμηση στο γυναικείο φύλο. Τα δεδομένα δείχνουν ότι προσβάλλει σχεδόν διπλάσιο αριθμό γυναικών συγκριτικά με αυτόν των ανδρών.
Έχει προταθεί ότι η επιρροή των γυναικείων ορμονών στο ανοσοποιητικό σύστημα ίσως παίζει κάποιο ρόλο στην ανάπτυξη Σκλήρυνσης κατά Πλάκας.
Αυτό υποστηρίζεται από τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως ανέφερε ο κ. Χατζηγεωργίου: «Η κάθε περίπτωση ασθενούς με ΣκΠ είναι μοναδική, ενώ σε ερευνητικό επίπεδο γίνεται σημαντική προσπάθεια ώστε να προσδιοριστούν γενετικοί δείκτες που θα μας επιτρέψουν την καλύτερη πρόγνωση της πορείας της νόσου.»
Σημαντική η πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΣκΠ
Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι γνωστή από πολύ παλιά. Ωστόσο, η πρώτη ολοκληρωμένη περιγραφή της γίνεται στα μέσα του 19ου αιώνα από την ομάδα του δημοφιλέστερου νευρολόγου της εποχής, του γάλλου καθηγητή Jean-Martin Charcot. Ο καθηγητής, στις περίφημες διαλέξεις που έδινε σε ανοικτό ακροατήριο στο αμφιθέατρο του Νοσοκομείου Salpêtrière των Παρισίων, δίδασκε ότι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι ανίατη πάθηση.
Από τότε μέχρι σήμερα έχει σημειωθεί τεράστια πρόοδος ως προς τις μεθόδους θεραπευτικής αντιμετώπισή της, με αποκορύφωμα την κυκλοφορία πριν από δύο χρόνια του πρώτου φαρμάκου που χορηγείται από το στόμα. Η ουσία φινγκολιμόδη κυκλοφορεί και στην Ελλάδα από το 2011. Σήμερα, στη χώρα μας υπολογίζεται ότι πάσχουν από τη νόσο περισσότερα από 10.000 άτομα.
Όπως ανέφερε ο κ. Γρηγοριάδης: «Σημασία έχει η έγκαιρη διάγνωση και επέμβαση στην πορεία της νόσου, η οποία μας επιτρέπει να επιβραδύνουμε σημαντικά την εξέλιξή της. Δεδομένου ότι σήμερα σε αντίθεση με το παρελθόν έχουμε διαθέσιμες αποτελεσματικές θεραπείες με καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας, μας επιτρέπει την έγκαιρη κλιμάκωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ενεργή νόσο."
Επιπρόσθετα, οι νέες θεραπείες που βρίσκονται σε εγκριτική διαδικασία φαίνεται πως θα αποτελέσουν εναλλακτικές για την έναρξη θεραπείας σε νέους διαγνωσμένους ασθενείς, ενώ θα πρέπει να υπάρξει ένα εύλογο χρονικό διάστημα μέχρι να επιβεβαιώσουν το προφίλ ασφάλειάς τους.
Νέα στοιχεία για τη φινγκολιμόδη
Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της φινγκολιμόδης σε όλους τους δείκτες αποτελεί σημαντική θεραπευτική πρόοδο. Σχεδόν 1 στους 2 ασθενείς παρέμεινε ελεύθερος από οποιαδήποτε δραστηριότητα της νόσου, τόσο κλινικά όσο και υποκλινικά. Επιπρόσθετα, η φινγκολιμόδη έχει επιδείξει μέσα από μεγάλες κλινικές μελέτες αποτελεσματική μείωση του ρυθμού εγκεφαλικής ατροφίας. Η εγκεφαλική ατροφία φαίνεται πως συσχετίζεται τόσο με την εξέλιξη της αναπηρίας, όσο και με τις γνωστικές λειτουργίες των ασθενών με ΣκΠ.
Τα δεδομένα δείχνουν μέχρι και διπλάσια αύξηση της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από ιντερφερόνη βήτα-1α IM σε φινγκολιμόδη. Μέχρι σήμερα, ήδη 70.000 ασθενείς έχουν ξεκινήσει θεραπεία με φινγκολιμόδη, ορισμένοι εκ των οποίων για περισσότερα από 7 χρόνια.
Ο κ. Θεοδωράκης στην ομιλία του αναφέρθηκε στη σημασία της ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού σχετικά με τη νόσο. Χαρακτηριστικά είπε: «Η ΠΟΑμΣΚΠ μέσω των εκδηλώσεων που οργανώνουν οι πρωτοβάθμιοι Σύλλογοί της σε Αθήνα, Πάτρα, Λάρισα, Ιωάννινα, Πτολεμαΐδα, στοχεύει στην ενημέρωση του κοινού που δεν γνωρίζει καθόλου ή γνωρίζει πολύ λίγα πράγματα για τη νόσο. Είναι πολύ σημαντικό για τους πάσχοντες από ΣΚΠ-ΠΣ, να κατανοήσει η κοινωνία τι είναι η ΣΚΠ-ΠΣ και πώς αυτή επηρεάζει τους πάσχοντες στην καθημερινότητά τους. Στόχος είναι να δημιουργηθεί ένα πιο συνειδητοποιημένο περιβάλλον, όπου η έλλειψη συντονισμού και η αστάθεια στα άτομα με ΣΚΠ-ΠΣ δεν θα ερμηνεύεται ως «μέθη», και η κόπωση δεν θα γίνεται αντιληπτή ως «τεμπελιά»! »
Στη συνέντευξη Τύπου που πραγματοποίησε η Ελληνική Ακαδημία ΝευροΑνοσολογίας, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Σκλήρυνσης κατά Πλάκας (29 Μαΐου), παρουσιάστηκαν ενδιαφέροντα στοιχεία για τη νόσο, καθώς και οι τελευταίες εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπισή της από τους εξειδικευμένους επιστήμονες: κ. Γεώργιο Χατζηγεωργίου – Καθηγητή Νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο της Θεσσαλίας, κ. Νικόλαο Γρηγοριάδη - Αναπληρωτή Καθηγητή Νευρολογίας, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης.
Στο πάνελ ομιλητών συμμετείχαν επίσης οι : κ. Ιωάννης Θεοδωράκης, Πρόεδρος Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ατόμων με Σκλήρυνση κατά Πλάκας, κ. Ελίντα Γρηγόρη, Εκπρόσωπος της Ομοσπονδίας στη συνάντηση νέων της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για τη ΣκΠ οι οποίοι, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν στη σειρά δράσεων ενημερωτικού χαρακτήρα της
ΠΟΑμΣΚΠ ανά την Ελλάδα.
Συγκεκριμένα στη συνέντευξη τονίστηκαν τα εξής:
Αύξηση των κρουσμάτων παγκοσμίως
Αύξηση παρουσιάζουν τα κρούσματα της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας. Η αύξηση αυτή μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες όπως η αυξημένη επιβίωση, η διάγνωση σε πιο πρώιμο στάδιο, η αυξημένη επαγρύπνηση και τα περισσότερο ευαίσθητα διαγνωστικά κριτήρια. Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι η συνηθέστερη διαταραχή του ΚΝΣ σε νέους ενήλικες και επηρεάζει έως 2,5 εκ. άτομα παγκοσμίως, ενώ φαίνεται ότι αυξάνεται σταθερά τον τελευταίο αιώνα.
Παράγοντες πυροδότησης και παράγοντες κινδύνου
Παρότι είναι κατανοητό ότι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας εμφανίζεται ως ανοσολογική απάντηση, αυτό που πυροδοτεί αυτή την απάντηση παραμένει ένα μυστήριο. Οι περισσότεροι ειδικοί συμφωνούν ότι η πιο πιθανή αιτία πυροδότησης της νόσου είναι ένας συνδυασμός περιβαλλοντικών, γενετικών και ιογενών παραγόντων.
Περιβαλλοντικοί παράγοντες
Η αύξηση στον επιπολασμό της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας σε υψηλότερα γεωγραφικά πλάτη συνηγορεί υπέρ της συμμετοχής περιβαλλοντικών παραγόντων, οι οποίοι ποικίλουν ανάλογα με το γεωγραφικό πλάτος, όπως είναι η έκθεση στον ήλιο. Τα υψηλότερα επίπεδα ηλιακής ακτινοβολίας που βιώνουν οι κάτοικοι περιοχών χαμηλότερου γεωγραφικού πλάτους μπορεί να παρέχουν εν μέρει προστασία ενάντια στην ασθένεια.
Ηλικία
Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας, γενικά, προσβάλλει νεαρούς ενήλικες ηλικίας 20 έως 40 ετών, ενώ συχνά παρεμβαίνει στη ζωή και στην επαγγελματική τους σταδιοδρομία. Η υψηλότερη επίπτωση της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας εμφανίζεται μεταξύ των 25 και 29 ετών. Η μέγιστη επίπτωση, ωστόσο, εμφανίζεται στην ηλικιακή ομάδα μεταξύ 40-49 ετών τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Φύλο
Παρόλο που η ακριβής αιτιολογία δεν είναι γνωστή, η Σκλήρυνση κατά Πλάκας δείχνει μια ιδιαίτερη προτίμηση στο γυναικείο φύλο. Τα δεδομένα δείχνουν ότι προσβάλλει σχεδόν διπλάσιο αριθμό γυναικών συγκριτικά με αυτόν των ανδρών.
Έχει προταθεί ότι η επιρροή των γυναικείων ορμονών στο ανοσοποιητικό σύστημα ίσως παίζει κάποιο ρόλο στην ανάπτυξη Σκλήρυνσης κατά Πλάκας.
Αυτό υποστηρίζεται από τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως ανέφερε ο κ. Χατζηγεωργίου: «Η κάθε περίπτωση ασθενούς με ΣκΠ είναι μοναδική, ενώ σε ερευνητικό επίπεδο γίνεται σημαντική προσπάθεια ώστε να προσδιοριστούν γενετικοί δείκτες που θα μας επιτρέψουν την καλύτερη πρόγνωση της πορείας της νόσου.»
Σημαντική η πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΣκΠ
Η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι γνωστή από πολύ παλιά. Ωστόσο, η πρώτη ολοκληρωμένη περιγραφή της γίνεται στα μέσα του 19ου αιώνα από την ομάδα του δημοφιλέστερου νευρολόγου της εποχής, του γάλλου καθηγητή Jean-Martin Charcot. Ο καθηγητής, στις περίφημες διαλέξεις που έδινε σε ανοικτό ακροατήριο στο αμφιθέατρο του Νοσοκομείου Salpêtrière των Παρισίων, δίδασκε ότι η Σκλήρυνση κατά Πλάκας είναι ανίατη πάθηση.
Από τότε μέχρι σήμερα έχει σημειωθεί τεράστια πρόοδος ως προς τις μεθόδους θεραπευτικής αντιμετώπισή της, με αποκορύφωμα την κυκλοφορία πριν από δύο χρόνια του πρώτου φαρμάκου που χορηγείται από το στόμα. Η ουσία φινγκολιμόδη κυκλοφορεί και στην Ελλάδα από το 2011. Σήμερα, στη χώρα μας υπολογίζεται ότι πάσχουν από τη νόσο περισσότερα από 10.000 άτομα.
Όπως ανέφερε ο κ. Γρηγοριάδης: «Σημασία έχει η έγκαιρη διάγνωση και επέμβαση στην πορεία της νόσου, η οποία μας επιτρέπει να επιβραδύνουμε σημαντικά την εξέλιξή της. Δεδομένου ότι σήμερα σε αντίθεση με το παρελθόν έχουμε διαθέσιμες αποτελεσματικές θεραπείες με καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας, μας επιτρέπει την έγκαιρη κλιμάκωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ενεργή νόσο."
Επιπρόσθετα, οι νέες θεραπείες που βρίσκονται σε εγκριτική διαδικασία φαίνεται πως θα αποτελέσουν εναλλακτικές για την έναρξη θεραπείας σε νέους διαγνωσμένους ασθενείς, ενώ θα πρέπει να υπάρξει ένα εύλογο χρονικό διάστημα μέχρι να επιβεβαιώσουν το προφίλ ασφάλειάς τους.
Νέα στοιχεία για τη φινγκολιμόδη
Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της φινγκολιμόδης σε όλους τους δείκτες αποτελεί σημαντική θεραπευτική πρόοδο. Σχεδόν 1 στους 2 ασθενείς παρέμεινε ελεύθερος από οποιαδήποτε δραστηριότητα της νόσου, τόσο κλινικά όσο και υποκλινικά. Επιπρόσθετα, η φινγκολιμόδη έχει επιδείξει μέσα από μεγάλες κλινικές μελέτες αποτελεσματική μείωση του ρυθμού εγκεφαλικής ατροφίας. Η εγκεφαλική ατροφία φαίνεται πως συσχετίζεται τόσο με την εξέλιξη της αναπηρίας, όσο και με τις γνωστικές λειτουργίες των ασθενών με ΣκΠ.
Τα δεδομένα δείχνουν μέχρι και διπλάσια αύξηση της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία από ιντερφερόνη βήτα-1α IM σε φινγκολιμόδη. Μέχρι σήμερα, ήδη 70.000 ασθενείς έχουν ξεκινήσει θεραπεία με φινγκολιμόδη, ορισμένοι εκ των οποίων για περισσότερα από 7 χρόνια.
Ο κ. Θεοδωράκης στην ομιλία του αναφέρθηκε στη σημασία της ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού σχετικά με τη νόσο. Χαρακτηριστικά είπε: «Η ΠΟΑμΣΚΠ μέσω των εκδηλώσεων που οργανώνουν οι πρωτοβάθμιοι Σύλλογοί της σε Αθήνα, Πάτρα, Λάρισα, Ιωάννινα, Πτολεμαΐδα, στοχεύει στην ενημέρωση του κοινού που δεν γνωρίζει καθόλου ή γνωρίζει πολύ λίγα πράγματα για τη νόσο. Είναι πολύ σημαντικό για τους πάσχοντες από ΣΚΠ-ΠΣ, να κατανοήσει η κοινωνία τι είναι η ΣΚΠ-ΠΣ και πώς αυτή επηρεάζει τους πάσχοντες στην καθημερινότητά τους. Στόχος είναι να δημιουργηθεί ένα πιο συνειδητοποιημένο περιβάλλον, όπου η έλλειψη συντονισμού και η αστάθεια στα άτομα με ΣΚΠ-ΠΣ δεν θα ερμηνεύεται ως «μέθη», και η κόπωση δεν θα γίνεται αντιληπτή ως «τεμπελιά»! »
